Introduzione al
La Food and Drug Administration è una branca del dipartimento della salute, dell'istruzione e del benessere degli Stati Uniti. Per l'esattezza, la FDA è l'equivalente del ministero della salute (responsabile dell'approvazione degli alimenti salutari) e dell'amministrazione nazionale dei l'approvazione dei farmaci). È responsabile della medicina nazionale, del cibo, dei prodotti biologici, dei cosmetici, della medicina veterinaria, delle apparecchiature Yliao e dei prodotti diagnostici e di altre gestioni e lavora per proteggere, promuovere e migliorare la salute nazionale, garantire che le vendite sul mercato americano di cibo, medicina, cosmetici e strumenti Yliao per la sicurezza e l'efficacia del corpo umano.L'autorità farmaceutica della FDA, l'agenzia, l'ufficio di medicina veterinaria, l'ufficio sanitario, l'ufficio dei prodotti biologici, l'ufficio Yliao per strumenti e forniture diagnostiche e i centri nazionali di ricerca tossicologica, le istituzioni regionali di gestione del lavoro, vale a dire sei inning (alcune pubblicazioni dicono anche sei centro), un centro e un istituto di gestione regionale.
Il campo di applicazione della FDA
Prodotti medici
- Prodotto Yliao diagnostico a raggi X (uso generale, raggi X fluorescenti, TC, ecc.) Apparecchiature e apparecchiature laser chirurgiche e di altro tipo con un'unità laser-- prodotti laser per scopi speciali (inclusi display, osservazione e uso medico)- uv apparecchiature terapeutiche (lampada uv e prodotti per Yliao) Altre apparecchiature mediche ad ultrasuoni per terapia e diagnosi non fisiche - terapia di diatermia a microonde e riscaldatori di sangue a microonde - apparecchiature per terapia fisica ad ultrasuoni
Contenuto relativo alla certificazione ETL
La certificazione ETL è richiesta per l'esportazione negli Stati Uniti e in Canada. Il marchio ETL indica che il prodotto ha superato il test di approvazione NRTL negli Stati Uniti e SCC in Canada. Intertek è uno dei pochi organismi di certificazione riconosciuti da OSHA e SCC. Shenzhen anbo ha uno stretto rapporto con Intertek, che può aiutare i tuoi prodotti a ottenere la certificazione ETL e fornire servizi completi. Il riconoscimento del marchio ETL è equivalente al marchio UL o CSA e soddisfa gli standard di sicurezza pertinenti. Avere il contrassegno del nome della colonna ETL per un prodotto significa che ha soddisfatto i requisiti minimi degli standard di sicurezza del prodotto. Inoltre, il logo ETL indica anche che il sito di produzione del produttore soddisfa una certa gamma di requisiti standard e studia regolarmente audit di fabbrica di follow-up per garantire la coerenza. L'ETL è in circolazione da oltre 100 anni.Le tre lettere ETL sono l'abbreviazione di Electrical Testing Labs fondato dall'inventore Mr. Edison nel 1896.ETL rappresenta innovativo, influente, indipendentent e test aperti del prodotto e ricca esperienza.Certificazione ETLus (solo noi, no c): certificazione cETL (solo c, no noi): certificazione cETLus (solo c, no noi): certificazione cETLus (solo c, no noi): cETLus certificazione (solo c, no us): certificazione cETLus (solo c, no us) Se hai entrambi, ricevi 4 volte l'anno.
Prodotti elettronici con radiazioni ionizzanti
-- Display TV e video in modalità di visualizzazione CRT
Prodotti elettronici con radiazioni non ionizzanti
Prodotti per forno a microonde, lampada solare e lampada solare (il sole) prodotti laser per telefoni cellulari nudi Compresi puntatore laser, laser, display laser con prodotti per unità laser (lettore CD, DVD, cd-rom, stampanti laser, ecc.),Sicurezza e prodotti di soccorso: un guscio protettivo di apparecchiature a raggi X (come sistemi di ispezione a raggi X, sistema di imaging a raggi X, sistema di ispezione di sicurezza a raggi X, sistema di ispezione del bagaglio a raggi X)
Prodotti industriali e di ricerca
Strumenti laser e strumenti laser Apparecchiature a raggi X diagnostiche non yliao-prodotti a radiofrequenza e microonde (forni non a microonde) prodotti a ultrasuoni non diagnostici e terapeuticifda ha due tipi di normative per alimenti, farmaci e dispositivi: approvazione e notifica
Classificazione di gestione dei prodotti medici
Grado I questo tipo di prodotto avrà pochi pericoli per l'utente, il design è solitamente più semplice rispetto al livello di classe II e III, ad esempio il 47% di clisteri I prodotti Yliao appartengono a questo livello, il 95% di essi non necessita di regole di gestione di classe II la maggior parte dei prodotti Yliao appartiene alla classe II, appartiene alla classe II i prodotti rappresentano il 43%, come la sedia a rotelle elettrica le donne in gravidanza forniscono il livello III questo livello di prodotti viene solitamente utilizzato per mantenere o la sua vita, l'uso può causare potenziali danni o danni alle persone , come ad esempio: inserire protesi mammarie per stimolazione cardiaca, ecc., con il 10% dei prodotti Yliao appartengono al livello III per la classe I, il 95% dei quali appartiene alla gestione delle apparecchiature Yliao esenti, non richiede di gestire l'annuncio prima dei prodotti sul mercato (notifica) o licenza (autorizzazione) ma per i produttori nelle formalità di registrazione dell'agenzia FDA, elenca i principali prodotti di questo tipo di gestione come stetoscopio artificiale, termometro a mercurio, attrezzi per sedersi, ecc.
Introduzione alla certificazione FDA di prodotti elettronici a rilascio di radiazioni (non nucleari).
La maggior parte della sua gestione importata dalla FDA negli Stati Uniti I produttori di FOOD AND DRUG conoscono i cosmetici Yliao attrezzature dell'autorità competente, ma a volte molte persone trascurano il rilascio di radiazioni elettroniche (radiazioni che emettono il prodotto) è una delle specifiche del dipartimento prodotto FDA standard f release della sorgente di radiazione di prodotti elettronici per il quinto canto del FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, denominato FD&
C) il rilascio della cosiddetta radiazione di prodotti elettronici, tra cui l'antenna TV con schermo utilizza apparecchiature radiologiche diagnostiche a raggi X e prodotti a microonde o laser (quali cd-rom e designatore laser (puntatore laser)) e la maggior parte dei il prodotto elettronico non sarà identificato come apparecchiatura di radiazione di rilascio Yliao, ma se il produttore o il distributore ha affermato che Yliao funziona con il prodotto, il prodotto e deve essere conforme alla FDA sulla specifica dell'apparecchiatura Yliao della normativa congressuale specifica di rilascio di radiazione di prodotti elettronici utilizzando tale prodotti, il motivo principale è prevenire l'impatto dei consumatori sulla salute
I prodotti relativi al laser, ad esempio, i principali prodotti di esportazione della Cina devono essere conformi alle specifiche della FDA e anche altri prodotti contenenti l'unità ottica sono inclusi nelle specifiche, come i computer notebook in termini di cd-rom, la FDA secondo il la dimensione della radiazione è suddivisa in quattro categorie, i consumatori generali di utilizzare l'unità ottica laser contiene molti appartengono a un rischio inferiore di prima classe (classe 1) prima del primo pin dell'unità mei, gli operatori devono rispettare la FDA le seguenti disposizioni: 1 auto tabella delle dichiarazioni;
2. Registrazione del prodotto;
3 standard di prova;
4. Rapporti sui prodotti;
Relazione annuale;
Il rapporto annuale deve essere inviato alla FDA il 1 settembre di ogni anno.Se il rapporto non viene aggiornato regolarmente, il prodotto sarà trattenuto dalla dogana durante lo sdoganamento.
7 record relativi;
Disposizioni sui segnali di pericolo
Processo di certificazione FDA
1. Copia della licenza di persona giuridica aziendale in fase di preparazione;Copia della licenza di produzione (igienizzazione) e del certificato di qualificazione;2.Accettare e presentare i documenti di traduzione in inglese di DMF (documento principale sul farmaco) e SOP (procedura operativa standard) all'agente;3.Revisione dei materiali DMF;La FDA esaminerà e ispezionirà attentamente la fabbrica in loco per verificare se i documenti DMF scritti sono autentici; se la FDA non rileva alcun errore materiale e ritiene che soddisfi i requisiti, proporrà un piano di ispezione di pre-approvazione.4. Ispezione FDA. In caso di dubbio, il funzionario fornirà il modulo 483 (proposta di rettifica).Se il problema è grave, il funzionario non darà il modulo 483 (5). Le domande non chiare al pubblico ministero devono essere spiegate e provate
