A proposito di FDA
"Il Congresso ha autorizzato la FDA a regolamentare i prodotti del tabacco attraverso la supervisione scientifica per proteggere il pubblico dagli effetti dannosi del consumo di tabacco", ha affermato Janet Woodcock, commissaria ad interim della FDA."Garantire che i nuovi prodotti del tabacco siano valutati dalla FDA è una parte fondamentale del nostro obiettivo di ridurre le malattie e i decessi legati al tabacco. Sappiamo che i prodotti del tabacco aromatizzati sono molto attraenti per i giovani, quindi valutare l'impatto del consumo potenziale o effettivo del tabacco su i giovani sono un fattore chiave nel determinare quali prodotti possono essere venduti".
Questa azione segna progressi significativi nella ricezione di un numero senza precedenti di domande prima della scadenza ordinata dal tribunale del 9 settembre 2020 per la presentazione di domande pre-commercializzazione ritenute nuovi prodotti del tabacco, nonché la scadenza per affrontare l'uso giovanile dei condimenti.
La FDA ha ricevuto richieste da più di 500 aziende che coprono più di 6,5 milioni di prodotti del tabacco.Sebbene l'agenzia abbia emesso altre azioni negative su alcune applicazioni, questa è la prima serie di Mdos che la FDA ha emesso per le applicazioni che soddisfano la parte di revisione scientifica sostanziale della revisione pre-commercializzazione.L'agenzia si impegna a trasferire l'attuale mercato verso un mercato in cui tutti i prodotti ENDS disponibili per la vendita si dimostrino "idonei a proteggere la salute pubblica".
Il 27 agosto, la FDA ha annunciato di aver respinto 55.000 richieste di tabacco pre-commercializzazione (PMTAS) da tre piccoli produttori di sigarette elettroniche perché non hanno fornito prove di protezione della salute pubblica.
La FDA ha ricevuto circa 6,5 milioni di domande PMTA per sigarette elettroniche entro la scadenza del 9 settembre, lasciando circa 2 milioni di domande senza preavviso, escluse circa 4,5 milioni di domande (JD Nova Group LLC) che erano state precedentemente notificate come non conformi ai requisiti.Con 55.000 domande respinte questa volta, meno di 1,95 milioni rimangono senza preavviso.Inoltre, le azioni della FDA suggeriscono che potrebbe non approvare alcun olio per sigarette elettroniche in bottiglia che abbia un sapore diverso dal tabacco.Due settimane prima della scadenza del periodo di grazia, il 9 settembre 2021, ciò potrebbe significare che quasi tutti i restanti PMTAS verranno rifiutati.
Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso i primi ordini di commercializzazione Denial Order (Mdos) per prodotti elettronici Nicotine Delivery System (ENDS) dopo aver stabilito che le domande di tre richiedenti per circa 55.000 prodotti ENDS aromatizzati non avevano prove sufficienti di benefici per i fumatori adulti.Abbastanza per superare la minaccia alla salute pubblica rappresentata dai livelli documentati e allarmanti di uso adolescenziale di tali prodotti.JD Nova Group LLC, Great American Vapes e Vapor Salon sono le ENDS senza tabacco, includono Apple Crumble, Dr. Cola e Cinnamon Toast Cereal.
I prodotti ENDS aromatizzati richiedono una prova solida
I prodotti richiesti per l'applicazione PRE-market per MDO non possono essere introdotti o consegnati al fine di introdurre il commercio interstatale.Se il prodotto è già in commercio, deve essere ritirato dal mercato oa rischio di escussione.L'MDO annunciato oggi non include tutti i prodotti ENDS presentati dall'azienda;le domande per il resto sono ancora allo studio.La FDA aveva precedentemente informato una delle società, JD Nova Group LLC, che la sua domanda di prodotti del tabacco pre-commercializzazione relativa ai suoi circa 4,5 milioni di prodotti non soddisfaceva i requisiti per la domanda di un nuovo prodotto del tabacco che richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.
"I prodotti ENDS aromatizzati sono molto apprezzati dai giovani, con oltre l'80% degli utenti di sigarette elettroniche di età compresa tra 12 e 17 anni che utilizzano uno di questi prodotti. "Le aziende che desiderano continuare a vendere i loro prodotti ENDS aromatizzati devono avere prove credibili che i potenziali benefici dei loro prodotti per fumatori adulti superano i significativi rischi noti per i giovani adulti", ha affermato Mitch Zeller, direttore del Center for Tobacco Products della FDA. Spetta ai richiedenti fornire prove che la vendita dei loro prodotti soddisfi lo standard legale di "adeguato protezione della salute pubblica". In caso di prove insufficienti o insufficienti, la FDA intende emettere un'ordinanza di negazione dell'immissione in commercio che richieda il ritiro del prodotto dal mercato o la rimozione dal mercato.
La FDA avverte più di 15 milioni di prodotti
Alla fine del mese scorso, la FDA ha avvertito le aziende con oltre 15 milioni di prodotti di rimuovere dal mercato i prodotti non autorizzati di sigarette elettroniche:
La FDA ha emesso oggi una lettera di avvertimento a un'azienda che vende prodotti del tabacco elencati nella FDA, inclusi molti e-liquid aromatizzati, per la vendita illegale di prodotti elettronici Nicotine Delivery System (ENDS) senza licenza.Questa azione dimostra l'impegno continuo dell'agenzia a garantire che i prodotti del tabacco venduti rispettino la legge per proteggere meglio i giovani e la salute pubblica.
Le lettere di avvertimento sono il risultato del monitoraggio continuo e del monitoraggio di Internet per le violazioni delle leggi e dei regolamenti sul tabacco.La FDA vuole che tutti i produttori e i rivenditori di prodotti del tabacco sappiano che continuiamo a guardare da vicino il mercato e che riterremo le aziende responsabili delle violazioni.
La FDA continuerà a dare priorità alle aziende che vendono ENDS senza la necessaria autorizzazione e non hanno presentato una domanda di prevendita all'agenzia, in particolare quelle che possono utilizzare o lanciare prodotti per adolescenti".
Oggi, la FOOD and Drug Administration ha inviato una lettera di avvertimento a Visible Vapors LLC, una società con sede in Pennsylvania che produce e gestisce un sito Web che vende prodotti elettronici di nicotina Delivery System (ENDS),
comprese le sigarette elettroniche e gli e-liquid, dicendo loro che è illegale vendere questi nuovi prodotti del tabacco senza autorizzazione pre-commercializzazione, quindi non possono essere venduti o distribuiti negli Stati Uniti.L'azienda non ha presentato alcuna domanda di prevendita per i prodotti del tabacco (PMTA) entro la scadenza del 9 settembre 2020.
A partire dall'8 agosto 2016, le domande di revisione pre-commercializzazione per alcuni prodotti del tabacco considerati nuovi, comprese le sigarette elettroniche e gli e-liquid, devono essere presentate alla FDA entro il 9 settembre 2020, secondo un'ingiunzione del tribunale.
La lettera di avvertimento emessa oggi citava prodotti specifici, tra cui Visible Vapors Irish Potato 100mL e Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. L'azienda ha oltre 15 milioni di prodotti elencati presso la FDA e deve garantire che tutti i suoi prodotti siano conformi a regolamenti federali, compresi i requisiti di revisione prima della commercializzazione.
In conformità con le priorità di applicazione dell'agenzia, dopo il 9 settembre 2020, la FDA darà la priorità all'applicazione di qualsiasi prodotto ENDS che continua a essere commercializzato e non ha ricevuto una domanda di prodotto.
Tra gennaio e giugno 2021, la FDA ha inviato 131 lettere di avvertimento alle aziende che vendono o distribuiscono più di 1.470.000 ENDS non autorizzati che non hanno presentato domande di prevendita per questi prodotti entro la scadenza del 9 settembre.
Le aziende che ricevono una lettera di avvertimento dalla FDA devono inviare una risposta scritta entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della lettera in cui si dichiara l'azione correttiva dell'azienda, inclusa la data in cui la violazione è stata interrotta e/o la data in cui il prodotto è stato distribuito.Richiedono inoltre alle aziende di continuare a rispettare i piani futuri ai sensi della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici
Tempo di pubblicazione: 15-ottobre-2021
